Spécialiste Assurance Qualité

CDI
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Notre société, acteur du secteur des biotechnologies, recherche un(e) Spécialiste Assurance Qualité.

Acteur du secteur des Biotechnologies, la société NAOBIOS (une société du groupe Clean Biologics) a pour mission de développer des procédés de production de vaccins ou vecteurs viraux et de produire du matériel destiné à l’expérimentation préclinique et clinique pour des tiers. Au cours des 10 dernières années, la société a développé une forte expertise en bioprocédés incluant les procédés de culture de cellules adhérentes et en suspension en bioréacteurs ainsi que les procédés de production et de purification de virus vivants ou inactivés. Les opérations de production pharmaceutique et de contrôle qualité sont certifiées par l’ANSM.

Votre mission

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous avez comme missions :

  • Mettre à jour les indicateurs qualité et réaliser les revues annuelles du système de management de la qualité et des utilités
  • Assurer le suivi d’anomalies qualité, OOS, OOT, CAPA, plans d’investigation et demandes de changement
  • Réaliser les revues de documents qualité (procédures, instructions, enregistrements), des formulaires de production complétés, des dossiers de qualification/validation et des dossiers de lots
  • Réaliser l’évaluation des fournisseurs et sous-traitants
  • Préparer et participer aux audits clients et inspections ANSM
  • Réaliser des audits internes et externes
  • Etre le référant AQ dans la mise en place et le suivi des Projets clients BPF
  • Animer les formations qualité
  • Garantir la stratégie de contrôle des contaminations via l’évaluation des risques associés
  • Prendre en charge des projets d’amélioration

Votre profil

De formation BAC+5 minimum scientifique (biologie, microbiologie, pharmacie) avec une spécialisation en qualité, vous possédez une expérience d’au minimum 2 ans en production ou assurance de la qualité dans l’industrie pharmaceutique. Vous maitrisez les Bonnes Pratiques de Fabrication. Une expérience dans le domaine de la production de médicaments stériles et MTI serait un plus.

La maitrise de l’anglais écrit est impératif.

Pour mener à bien cette mission, vous avez des facilités de rédaction en anglais, ainsi que des capacités d’analyse et de synthèse. Vous mettez en avant des qualités d’adaptabilité, d’autonomie, d’organisation, de rigueur et d’esprit d’équipe.

Contrat / rémunération

Poste basé à St Herblain (44)

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible

Salaire : selon expérience

 

Nous vous donnerons les moyens de réussir votre mission : un parcours d’intégration sur mesure sera élaboré avec une mobilisation des équipes pour découvrir l’environnement et vous accompagner au mieux dans votre prise de poste.

Pour nous rejoindre, envoyez votre candidature

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